无菌保证水平：指的是对于每一种需要灭菌的药品、器械而言，无论其能否被认为是无菌的，都必须按照无菌可能性去衡量它。而对于无菌制剂来说，控制微生物污染是极其重要的。药品安全是医药行业的一大难题，疫苗生产与其他药品生产不同，在整个生产过程中必须在无菌条件下进行，因此要求疫苗生产车间的设计必须符合GMP的要求，避免在生产过程中由于室内空气洁净度达不到生产工艺要求，造成污染，防止不同洁净度车间人员及物料进入造成交叉污染。对生产活疫苗或强毒车间，应设计独立的空气洁净系统，并对排放的空气进行净化处理。

疫苗生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室（特别是无菌室）一般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。

车间环境大消毒，即全面熏蒸灭菌需要定期进行，是维护车间无菌条件，无菌保证水平的必要手段。使用杀孢子剂进行日常消毒，FDA指认的无残留高效杀孢子剂为纯过氧化氢杀孢子剂，不含过氧乙酸和其它稳定剂成分。购买制药用消毒液必须向厂家索取相关检测报告和验证文件，出厂检测报告COA，确定生产日期及有限日期，清楚杀孢子剂的成分及含量，关键的一点是关于杀孢子剂的腐蚀性问题一定提前了解，必要时可做腐蚀性测试后再采购。杀孢子剂熏蒸灭菌已经是近年来疫苗车间普遍采用的一种新的消毒方式，因为国外的审计和员工安全意识增强不允许采用有毒的甲醛熏蒸。臭氧可以作为日常的补充消毒，不能作为大消毒使用，凡是没有经过生物指示剂挑战合格的熏蒸灭菌都不能作为药厂车间大消毒，而且挑战的芽孢片含量不能低于一百万数量。

比林科汉过氧化氢灭菌技术是在欧菲姆原有技术的基础上全新升级，加入了相当完善的配置、硬件和软件，使得其更加符合GMP的要求，也提升了用户的使用体验，构造方面更加灵活，以适应更复杂的车间布局结构，满足更大的车间面积需求，从而一定程度降低了投入成本，也解决了复杂的问题。

比林科汉过氧化氢消毒机一台能够满足立方米的无菌车间空间大小的灭菌，相对应A/B级别的无菌车间，6log的效果，过氧化氢干雾扩散性更好，双向喷头设置能够解决复杂的房间布局，真正目中无雾，扩散性能无孔不入，并且均匀分布，立体充盈；

那么灭菌效果如何呢？比林科汉过氧化氢消毒机可以轻松挑战杀灭嗜热脂肪芽孢，达到GMP药典的灭菌要求。设备体积小，重量轻，方便移动便携，解决了其它厂家笨重难以移动的困扰。

那过氧化氢最为突出的缺点——腐蚀性问题如何解决呢？比林科汉采用了进口高纯低浓度过氧化氢配合干雾技术，形成了基本无腐蚀的空间灭菌方案，可以为客户免费先做彩钢板腐蚀性测试。

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